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La Chine fait face à l’émergence rapide d’un nouveau type de coronavirus alors même que le pays célèbre le nouvel an lunaire et que de nombreux chinois se déplacent dans tout le pays pour rendre visite à leur famille. Cette épidémie survient quelques semaines après l’entrée en vigueur d’une nouvelle loi sur les vaccins, qui renforce les contrôles et les sanctions à l’encontre des entreprises ayant produits des vaccins frauduleux. Une fois n’est pas coutume, cette nouvelle législation pourrait donner l’avantage aux entreprises étrangères sur leurs homologues locales en Chine, du moins pour quelque temps.

L’affaire Changsheng Biotechnology

Il faut dire que dans le monde des fabricants de vaccins chinois, le parfum du scandale est encore frais. En juillet 2018, le public chinois apprend qu’un commercial de l’entreprise Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (长生生物科技股份有限公司), l’un des principaux fabricants de vaccins chinois, a versé un pot-de-vin de 164 000 CNY (21 500 EUR) à la direction du Centre de contrôle des maladies du comté de Changling (province du Jilin). Une autre enquête montre que les vaccins obligatoires DTP (diphtérie-tétanos-coqueluche) vendus par cette société au Centre de contrôle et prévention des maladies du Shandong, et administrés à plus de 215 000 enfants, sont inefficaces. L’entreprise est condamnée à payer une amende de 3,4 millions de CNY (450 000 EUR) . En août 2018, un autre scandale éclate : l’entreprise a falsifié les données relatives à son vaccin contre la rage et a produit un vaccin inefficace pour les enfants. Pour cette affaire, Changsheng Biotechnology est condamnée à payer une amende de 9,1 millions CNY (1,19 millions EUR), et 14 de ses cadres sont interdits de travailler à nouveau dans le secteur pharmaceutique. Après ces condamnations et la chute de son cours de bourse, l’entreprise est placée en liquidation judiciaire et ferme ses portes.

Source : China.org

Ce scandale de grande ampleur a mis au jour les dysfonctionnements structurels de l’industrie du vaccin chinoise, les entreprises du secteur ayant recours l’utilisation de données falsifiées et à la mise en circulation de vaccins ne répondant pas aux standards requis. Les défauts dans la chaine d’approvisionnement sont également soulignés. Ironie du sort, les experts du secteur pointaient alors le risque que ces dysfonctionnements puissent mener à des épidémies de maladies hautement transmissibles

L’affaire Changsheng, qui n’est pas la première à toucher le secteur de l’industrie pharmaceutique, a engendré une nouvelle vague de défiance massive de la population chinoise. La nouvelle loi sur les vaccins a été conçue pour restaurer la confiance des citoyens.

Une loi pour encadrer plus strictement la production-distribution de vaccins

Le 29 juin 2019, le Comité central de la République populaire de Chine a promulgué la Loi sur l’administration des vaccins (华人民共和国疫苗管理法), entrée en vigueur le 1er décembre. Composée de 11 sections, elle innove principalement sur le contrôle de la chaine production-distribution.

Elle établit entre autres de nouvelles règles pour mettre en œuvre une traçabilité électronique des vaccins via une plateformes centralisée à l’échelon national. La question de la gestion post-commerciale des vaccins est également largement évoquée, avec la mise en œuvre d’enquêtes visant à confirmer la sûreté, l’efficacité et la qualité des vaccins mis sur le marché. Les producteurs de vaccins sont également tenus de fournir des rapports sur une base annuelle détaillant les étapes de production, distribution, enquête post-mise sur le marché, gestion des risques, etc. Si les vaccins produits entrainent des effets indésirables ou s’avèrent dangereux pour la santé humaine, la Medical products administration aura pour obligation d’annuler la licence de production de vaccin de l’entité concernée.

Enfin, la loi prévoit des sanctions très strictes pour les contrevenants. Comparée à la loi qu’elle remplace, les amendes sont nettement plus sévères : dans le cas de fabrication et vente de faux médicaments, de 1,5 millions de CNY (200 000 EUR) d’amende minimum prévus par l’ancienne le seuil passe à 7,5 millions CNY (980 000 EUR) dans la nouvelle. Dans le cas de la fabrication et la vente de médicaments ne respectant pas les normes, l’ancien montant minimum d’amende passe 100 000 CNY (13 000 EUR) à 5 millions CNY (650 000 EUR) dans la nouvelle loi.

Fait notable : la loi a été soumise à la consultation publique en avril 2019. Dans les commentaires recueillis, les citoyens ont demandé des sanctions financières à l’encontre des contrevenants 3 fois plus élevées que celles évoquées dans le projet de loi initial.

Si les avancées du texte sont notables, le défi reste évidemment le délai et le périmètre de son application.

Le coronavirus se répand, les cours de bourses s’enflamment

Comme Rome, les vaccins ne se font pas en un jour. Lors de l’épidémie de SRAS de 2003, il avait fallu 8 semaines au laboratoire suisse Roche pour mettre au point un vaccin, utilisé uniquement à des fins de recherche. En Chine, le Centre pour la prévention et le contrôle des maladies (中国疾病预防控制中心) a fait savoir dans un communiqué le 26 janvier que ses équipes avaient commencé le développement d’un vaccin contre la nouvelle souche de coronavirus (2019-nCoV). Aucun nom d’entité privée n’a été évoqué ni pour un programme de R&D, ni pour de la production pour le moment. Le gouvernement garde le contrôle plein et entier.

Aux Etats-Unis en revanche, le cours de bourse de plusieurs entreprises pharmaceutiques se sont envolés. Le 21 janvier, Novavax Inc., qui est à un stade avancé du développement de deux vaccins contre la grippe et autres maladies infectieuses, a vu son cours grimper de 36% en une seule journée. Les parts de NanoViricides Inc., un fabricant de nanomédicaments contre les maladies virales, notamment les grippes porcine et aviaire, ont gagné 74% de leur valeur. Quant à Aethlon Medical Inc., un fabricant d’équipements qui développe un purificateur sanguin qui traite les maladies virales, son cours a cru de 23%

Moderna Inc., Inovio Pharmaceuticals Inc. et Novavax Inc. ont annoncé le 23 janvier qu’elles prévoient de développer plusieurs vaccins contre cette nouvelle forme de virus.

Le développement d’un vaccin devrait prendre au moins 8 mois, il sera intéressant d’observer comment ces acteurs pourront pénétrer le marché chinois avec leurs nouveaux produits à la faveur d’un double contexte épidémie-manque de confiance de la population dans les vaccins sino-chinois.